DiGA: Volldigitale Produkte in die Versorgung!
Pia Maier, Vorstand des BiM e.V.
Anträge für DiGA können nun gestellt werden. Der Bundesverband Internetmedizin begrüßt diesen Schritt in die digitale Medizin. Damit diese Weltneuheit gut im Gesundheitssystem ankommt und aufgenommen wird, ist ihre Abgrenzung rechtlich klar geregelt und darf nicht aufgeweicht werden.
1. DiGA sind innovative, volldigitale Medizinprodukte
Voraussetzungen für eine DiGA sind: - der Status als Medizinprodukt der Risikoklassen I oder IIa, - die Wirkung am Patienten und - die digitale Wirkungsweise des Produktes. DiGA müssen es schaffen, lediglich mit einer Software bzw. Software-Hardware-Kombinationen das Leben von Patienten nachweislich zu verbessern. Als CE-zertifizierte Medizinprodukte mit zahlreichen Nachweisen der Wirksamkeit und positiven Versorgungseffekten sorgen sie für Akzeptanz von digitaler Medizin. Die DiGA-Erstattung muss volldigitalen Produkten vorbehalten sein. Eine Vermischung mit anderen Wegen der menschlichenBetreuung ist aus guten Gründen nicht sinnvoll.
2. DiGA und niedergelassene ärztliche Leistungserbringer
DiGA werden nur dann von zugelassenen Ärztinnen und Ärzten/Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verordnet, wenn sie von deren Wirksamkeit und dem Nutzen überzeugt sind und wenn die Verordnung für sie wie gewohnt funktioniert. Leistungen, die rund um die DiGA von ihnen erbracht werden, werden auf dem normalen Honorarweg erbracht. Die Verknüpfung mit der Vergütung im EBM ist ein wichtiger Baustein für die Integration der DiGA in den Praxisalltag. Langfristig können wir uns vorstellen, dass auch zugelassene Heilmittelerbringer DiGA einsetzen und im Rahmen ihrer Tätigkeit dafür entlohnt werden. Kurzfristig ist die Exklusivität von zugelassenen Leistungserbringern, die beim Einsatz einer DiGA bezahlt werden können, für die Akzeptanz der DiGA bei den Leistungserbringern unbedingt erforderlich.
3. DiGA sind digitale Hilfsmittel
Hilfsmittel sind Produkte, die vom oder am Patienten eingesetzt werden, Aufgaben des Herstellers wie Support sind klar geregelt. Bei den DiGA ist die Funktion, die der Patient/ die Patientin nutzt, als digitale Wirkweise definiert. Algorithmen helfen Patientinnen und Patienten und Leistungserbringern und schaffen einen nachweisbaren medizinischen Nutzen. Innovative digitale Funktionen können auch für positive Strukturverbesserungen im Gesundheitssystem sorgen. Das ist ein wirklich innovatives Herangehen an medizinische Versorgung. Digitalisierung ersetzt hier nicht einfach analoge Wege oder digitalisiert Kommunikation, sondern schafft ganz neue Formen durch digitale Wirkweisen. DiGA sind eben keine Telemedizin oder Fernbetreuung, sondern stehen für neue medizinische Wege, die der Logik der Hilfsmittel folgen.
4. Technische Entwicklung der DiGAs vollzieht sich in Stufen
Das Potenzial digitaler Medizin wird stufenweise ausgeschöpft — ähnlich wie autonomes Fahren nicht einfach auf die Straße kommt. Der erste Einsatz von DiGAs als Medizinprodukte niedriger Risikoklassen kann verglichen werden mit dem geplanten ersten Einsatz autonomen Fahrens als Stauassistent im zäh fließenden Autobahnverkehr. So eingeschränkt kann und muss es dann eine klare Aufgabenverteilung zwischen Fahrer und Technik geben. „Wenn die Maschine fährt, dann darf der Mensch keine Verantwortung mehr haben”, so wurden berechtigte Sorgen der Versicherer darüber, wer in kritischen Situationen die Kontrolle hat, vom Vorsitzenden der Ethik-Kommission zum automatisierten Fahren, Udo Di Fabio, auf den Punkt gebracht. Ähnlich soll ein Kompetenzgerangel mit Dienstleistungen wie Beratung oder Coaching bei volldigitalen Produkten gemieden werden. Diese innovativen rein digitalen Wirkweisen sind die Weltneuheit in der Reform des SGB V
5. Das SGB V sieht für andere Angebote gute Zugangswege vor
DiGAV und BfArM-Leitfaden haben die DiGA weiter präzisiert und klarer dargestellt, was der Gesetzgeber im Blick hatte: Digitalen Medizinprodukten einen Zugang in den Gesundheitsmarkt eröffnen. Deswegen ist nicht jedes Produkt, das digitale Methoden nutzt, eine DiGA. Für halbdigitale Produkte gerade im Bereich der Telemedizin mit anteilig persönlicher (aber nicht analoger) Betreuung, hat das SGB V schon gute Wege der Erstattung vorgesehen. Videosprechstunden und telemedizinische Leistungen werden vergütet; Verträge der Besonderen Versorgung (§140) bieten Möglichkeiten auch neue Qualifikationslevel in die Betreuung von Versicherten einzubinden und im selektiven Vertragskontext zu erproben.
6. Weiterentwicklung der DiGA
Die Erstattung für DiGA sorgt für einen Innovationsschub echter digitaler Medizin und das ist gut so. Damit dieser Schwung sich weiter ausbreiten kann, ist die Ausweitung der DiGA auf Medizinprodukte der Klasse IIb der logische nächste Schritt. Digitale Medizin kann mehr.