Bundesverband Internetmedizin e.V. (BiM)

Grundlagen des Siegels

Derzeit existiert in Europa keine gesonderte Zertifizierung oder Qualifizierung für Internetanwendungen und entsprechende Applikationen der Medizin. Sowohl von Seiten der Leistungserbringer und der Anwender, insbesondere aber auch von Seiten der Produktanbieter selbst besteht ein wesentlicher Bedarf, die Qualität der Produkte transparent zu machen, zu kontrollieren und nachzuweisen.

Der Bundesverband Internetmedizin (BiM) greift diesen Bedarf auf und hat für diese Produkte als erster ein Qualitätssiegel eingeführt. Hierbei bedient sich der Bundesverband Internetmedizin der Möglichkeiten des heute geltenden Rechts. Ziel des Bundesverbandes ist es dabei, die betroffenen Produkte den geltenden gesetzlichen Regelungen der Qualifizierung zu unterwerfen und gleichzeitig den Weg pragmatisch zu ebnen und zu fördern. Der Bundesverband Internetmedizin sieht in dieser Aufgabe auch die Verantwortung, einer Überregulierung durch politische oder wirtschaftlich involvierte Gremien entgegenzuwirken. Qualifizierung auf diesem Gebiet muss leit- und finanzierbar bleiben, da ansonsten der Zweck einer breiten Qualitätssicherung nicht gewährleistet werden kann.

Der Bundesverband Internetmedizin vergibt das Siegel "Qualitätsprodukt Internetmedizin" an die Produkte der Internetmedizin, die dem Anforderungskatalog für das Siegel gerecht werden und die entsprechende Prüfung bestehen. Dieser Anforderungskatalog basiert auf

  • den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes für die CE-Zertifizierung (Risikoklasse 1),
  • den FDA-Anforderungen für medizinische Applikationen (ebenfalls Risikoklasse 1) und
  • weiteren Anforderungen aus den Erfahrungen des Bundesverbandes Internetmedizin.

Der Bundesverband Internetmedizin hat sich diese bereits bestehenden Anforderungen

Der Anforderungskatalog des Siegels

Der Anforderungskatalog des Siegels "Qualitätsprodukt Internetmedizin" unterliegt der Geheimhaltung und wird erst nach Auftragserteilung offengelegt. Der Katalog kategorisiert die entsprechenden Anforderungen unter den folgenden Überschriften:

  • Allgemeines
  • Erklärungen des Unternehmens
  • Antrag auf Zertifizierung (BiM - Internetmedizin Qualitätsprodukt)
  • Allgemeines
  • Qualitätsmanagement
  • Datenschutz
  • Risikomanagement
  • gesonderte Medizinproduktanforderungen (MPG - Risikoklasse 1)
  • FDA-Anforderungen (mittlerweile optional zu buchen)
  • Dokumentationen
  • sonstige Erläuterungen
  • Bericht

Der Anforderungskatalog ist in drei Spalten unterteilt und wird entsprechend für das betroffene Produkt ausgefüllt:

  • Spalte - Anforderungen
  • Spalte - Erläuterungen zur Erfüllung der Anforderungen
  • Spalte - Darstellung der Ergebnisse des Unternehmens

Der abgeschlossene und vollständig ausgefüllte Anforderungskatalog zusammen mit der geforderten Dokumentation ist Grundlage der Zertifizierungsprüfung durch BiM und für die Erteilung des Siegels.

Das Leistungsangebot des Siegels

Der Bundesverband Internetmedizin verbindet mit dem Siegel "Qualitätsprodukt Internetmedizin" die folgenden Leistungen:

  • BiM übermittelt den speziell für medizinische Internetanwendungen ausformulierten und den Anforderungen des Medizinproduktes Klasse I erfüllenden Anforderungskatalog mit sämtlichen Hinweisen, Fragen und Grundlagen für die Zertifizierung an den Bewerber.
  • Wenn der Bewerber aus dem Anforderungskatalog ein produktspezifisches Dossier angefertigt, alle Fragen beantwortet und die erforderliche Dokumentation vorgenommen hat, reicht er das Dossier bei BiM ein.
  • Nun überprüft der Prüfungsbeauftragte von BiM, ob die Anforderungen erfüllt sind und spricht die Empfehlung für die Erteilung des Siegels aus oder formuliert eine entsprechende Monierung.
  • BiM stellt eine entsprechende Urkunde aus und genehmigt die Vermarktung.
  • BiM veröffentlicht die zertifizierten Produkte auf seiner Internetseite und gibt entsprechende Pressemeldungen raus.

Diese Leistung bietet BiM dem Bewerber für 4.000,- € zzgl. MwSt. an.

Zusätzlich hat BiM dafür gesorgt, dass der Bewerber bei Erstellung des Dossiers auf eine Beratung zurückgreifen kann, welche die Kosten von weiteren 8.000,- € zzgl. MwSt. nicht überschreitet. Unter Nutzung dieser weiteren Beratung kann jeder den Weg zum Siegel beschreiten, auch wenn keine eigenen Erfahrungen über eine Zertifizierung vorliegen. Die weitere Beratung deckt die folgenden Bearbeitungen ab:

  • Komplette Unterstützung und Erarbeitung des Dossiers für die Zertifizierung durch den Prüfungsbeauftragten von BiM.
  • Der Bewerber muss diese Erarbeitung lediglich unterstützen und hierfür jemanden bereitstellen, der die Strukturen des Produktes kennt. Sofern die Anforderungen des Kataloges nicht erfüllt werden, muss der Bewerber ggf. die Prozesse nacharbeiten. Für diese Mitarbeit werden nach bisheriger Erfahrung ca. 5 Termine benötigt.

Diese Zusammenstellung der Beratung soll insbesondere gewährleisten, dass die Preise für die Beratung zusammen mit den Leistungen von BiM auch für Start-Ups leistbar sind. Jeder Bewerber kann natürlich auch selber oder mit anderen Beratern den Anforderungskatalog durcharbeiten und das Dossier selbstständig erstellen.

Interesse an der Zertifizierung?

Bei Interesse an der Zertifizierung fordern Sie den Zertifizierungsvertrag bei der BiM-Geschäftsstelle an und fragen Sie ggf. nach dem Beratungspaket. Hierzu können Sie uns entweder unter der Telefonnummer +49(40) 32 52 45 58 anrufen oder uns über das unten stehende Kontaktformular eine Nachricht zukommen lassen: 

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