Siegel „Qualitätsprodukt Internetmedizin“

Produktzertifizierung des Bundesverbandes Internetmedizin Siegel „Qualitätsprodukt Internetmedizin“

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Gemeinsam mit unserem Partner mpP Group führen wir die Zertifizierung des BIM-Siegels durch. mpP hat sich spezialisiert auf das Gesundheitswesen und berät alle Einrichtungen von Praxen über MVZ bis zu Kliniken bei Fragen zur Ablauf – Verbesserung und Zertifizierungen. Darüber hinaus berät der Geschäftsführer Mike Peter Start-ups rund um die Bereiche Risikomanagement, KPIs und Strategieplanung – weit über rein ökonomische Zahlen hinaus. www.mpp-group.de

Die Grundlagen des Siegels

Derzeit gibt es in Europa keine gesonderte Zertifizierung oder Qualifizierung für Internetanwendungen und entsprechende Applikationen der Medizin. Sowohl von Seiten der Leistungserbringung und der Anwender, insbesondere aber auch von Seiten der Produktanbieter selber, besteht ein wesentlicher Bedarf die Qualität der Produkte transparent zu machen,  zu kontrollieren und nachzuweisen.

Der Bundesverband Internetmedizin greift diesen Bedarf auf und  hat als erstes ein Qualitätssiegel für diese Produkte eingeführt. Hierbei  bedient sich der Bundesverband Internetmedizin der Möglichkeiten des heute geltenden Rechts. Ziel des Bundesverbandes ist es dabei, die betroffenen Produkte den geltenden gesetzlichen Regelungen der Qualifizierung zu unterwerfen und gleichzeitig den Weg pragmatisch zu ebnen und zu fördern. Der Bundesverband sieht in dieser Aufgabe auch die Verantwortung, einer Überregulierung durch politische oder wirtschaftlich involvierte Gremien entgegenzuwirken. Qualifizierung auf diesem Gebiet muss leistbar und finanzierbar bleiben, sonst kann der Zweck einer breiten Qualitätssicherung nicht gewährleistet werden.

Der Bundesverband Internetmedizin vergibt das Siegel „Qualitätsprodukt Internetmedizin“ an die Produkte der Internetmedizin, die dem Anforderungskatalog für das Siegel gerecht werden und die entsprechende Prüfung bestehen. Dieser Anforderungskatalog basiert auf

  • den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes für die CE Zertifizierung (Risikoklasse 1),
  • der FDA Anforderungen für medizinische Applikationen (ebenfalls Risikoklasse1) und
  • weiteren Anforderungen aus den Erfahrungen des Bundesverbandes Internetmedizin.

Der Bundesverband Internetmedizin hat sich diese bereits bestehenden Anforderungen zu Nutze gemacht und so das Rad der Qualität medizinischer Internetanwendungen nicht neu erfunden, sondern lediglich in eine für die aufstrebende Branche anwendbare Form gebracht. Ein weiteres Ziel des Bundesverbandes war es, diese Anforderungen und die entsprechende Qualitätsprüfung in einem bezahlbaren Rahmen anzubieten. Sonst besteht die Gefahr, dass sich die Produkte z.B. durch angepasste Zweckbestimmungen lieber der Zertifizierung entziehen.

Die Produkte und Start-ups erlangen durch diese Qualifizierung gleich mehrere Möglichkeiten, ihre Qualität zu dokumentieren. Zum Einen erhalten Sie das Qualitätssiegel des Bundesverbandes

„Qualitätsprodukt Internetmedizin“

und können dies werblich herausstellen. Hiermit genießen Sie die Anerkennung des Verbandes und seines Umfeldes. Zum Anderen können Sie auf Basis der hiermit verbundenen Dokumentation unmittelbar und ohne weitere Formalien die

CE Zertifizierung als Medizinprodukt

in Form einer Konformitätsbestätigung bei der zuständigen Gesundheitsbehörde einreichen, sofern die Voraussetzungen der Risikoklasse 1 erfüllt sind. Hiermit ist die europaweite Anerkennung als qualifiziertes Medizinprodukt verbunden. Für den Schritt in die USA sind ebenfalls die

Grundsteine für die qualitativen Anforderungen der FDA

gelegt. Der Schritt zum Medizinprodukt oder zur FDA Zulassung ist notwendig, um sich als seriöser Anbietern von den Spielzeugen zu unterscheiden, die sich keinen medizinischen Zweck auf die Fahnen schreiben.

 

Der Anforderungskatalog des Siegels

Der Anforderungskatalog des Siegels „Qualitätsprodukt Internetmedizin“ unterfällt der Geheimhaltung und wird erst nach Auftragserteilung herausgegeben. Der Katalog kategorisiert die entsprechenden Anforderungen unter den folgenden Überschriften:

  1. Allgemeines
  2. Erklärungen des Unternehmens
  3. Antrag auf Zertifizierung (BIM – Internetmedizin Qualitätsprodukt )
  4. Allgemeines
    1. Qualitätsmanagement
    2. Datenschutz
    3. Risikomanagement
  5. gesonderte Medizinprodukteanforderungen (MPG) (Risikoklasse I)
  6. FDA-Anforderungen (mittlerweile optional zu buchen)
  7. Dokumentationen
  8. sonstige Erläuterungen
  9. Bericht

Der Anforderungskatalog ist in drei Spalten geteilt und wird entsprechend für das betroffene Produkt ausgefüllt:

  1. Spalte: Anforderung
  2. Spalte: Erläuterungen zur Erfüllung der Anforderung
  3. Spalte: Darstellung der Ergebnisse des Unternehmens

Der abgeschlossene und vollständig ausgefüllte Anforderungskatalog zusammen mit der geforderten Dokumentation ist Grundlage der Zertifizierungsprüfung durch BIM und für die Erteilung des Siegels.

 

Das Leistungsangebot des Siegels

Der Bundesverband Internetmedizin verbindet mit dem Siegel „Qualitätsprodukt Internetmedizin“ die folgenden Leistungen:

  • BIM übermittelt den speziell für medizinische Internetanwendung ausformulierten und den Anforderungen des Medizinproduktes Klasse I erfüllenden Anforderungskatalog mit allen Hinweisen, Fragen und Grundlagen für die Zertifizierung an den Bewerber
  • Wenn der Bewerber aus dem Anforderungskatalog ein Produktspezifisches Dossier gemacht hat und hier alle Fragen beantwortet und Dokumentationen vorgenommen hat, reicht er das Dossier bei BIM ein
  • Hier prüft die mpP Group als Prüfungsbeauftragter von BIM, ob die Anforderungen erfüllt sind und spricht die Empfehlung für die Erteilung des Siegels aus oder formuliert eine entsprechende Monierung.
  • BIM stellt eine entsprechende Urkunde aus und genehmigt die Vermarktung
  • BIM veröffentlicht die zertifizierten Produkte auf seiner Internetseite und gibt entsprechende Pressemeldungen raus.

Diese Leistung bietet BIM dem Bewerber für 4.000,- € zzgl. MwSt. an.

Zusätzlich hat BIM dafür gesorgt, dass der Bewerber auf eine Beratung bei der Erstellung des Dossiers zurückgreifen kann, welche die Kosten von weiteren 6.000,- € zzgl. MwSt. nicht überschreitet. Unter Nutzung dieser weiteren Beratung kann jeder den Weg zu dem Siegel beschreiten, auch wenn keine eigenen Erfahrungen über eine Zertifizierung vorliegen.

Die weitere Beratung deckt die folgenden Bearbeitungen ab:

  • Komplette Unterstützung und Erarbeitung des Dossiers für die Zertifizierung durch mpP Group
  • Der Bewerber muss diese Erarbeitung lediglich unterstützen und hierfür jemanden bereitstellen, der die Strukturen des Produktes kennt. Wenn die Anforderungen des Kataloges nicht erfüllt werden, muss der Bewerber ggf. die Prozesse nacharbeiten. Für diese Mitarbeit werden nach bisheriger Erfahrung ca. 5 Termine benötigt.

Diese Zusammenstellung der Beratung soll insbesondere gewährleisten, dass die Preise für die Beratung zusammen mit den Leistungen von BIM auch für Start-ups leistbar sind. Jeder Bewerber kann natürlich auch selber oder mit anderen Beratern den Anforderungskatalog durcharbeiten und das Dossier selbständig erstellen.

Bei Interesse fordern Sie den Zertifizierungsvertrag bei der BIM Geschäftsstelle an und fragen Sie ggf. nach dem Beratungspaket.

Bundesverband Internetmedizin e.V.
Geschäftsstelle: Frau Miriam Rassow
Vorsetzen 41 • 20459 Hamburg
T +49 40 441 400 80
F +49 40 441 400 899
E m.rassow@bundesverbandinternetmedizin.de
W www.bundesverbandinternetmedizin.de

Partner der Zertifizierung des BiM-Siegels

mpP Group
Böchinger Weg 6
76829 Landau

Festnetz: 06341-6731696
Fax: 06341-6731697
Mobil: 0171-1972106
Mail: m.peter@mpp-group.de
Web: www.mpp-group.de