Die Funktionalitäten und die Bedeutung von digitalen Gesundheitsanwendungen nehmen immer weiter zu. Doch dies bedeutet auch, dass die Anwendungen immer mehr den hohen regulatorischen Anforderungen des ersten Gesundheitsmarktes standhalten müssen. Qualitäts- und Risikomanagement, Datenschutz und Evidenz; ohne diese Maßgaben können Gesundheits-App in dem Markt, in der von Beitragssätzen und Kostenträgern bezahlten Medizin, keine Legitimation erhalten.

Der BiM reagiert auf die neuen Europäischen Regelungen der Medical Device Regulation (MDR) mit einer weitreichenden Unterstützung für die betroffenen Produkte. In Zusammenarbeit mit dem Kooperationspartner QuR.digital weist BiM neben der Prüfung der Konformität als Medizinprodukt der Risikoklasse I nun auch den Weg in die MDR. Insbesondere soll hier auch die Zulassung der Gesundheits-Apps als Medizinprodukt der Klasse IIa unterstützt und vorangebracht werden. Apps, die Informationen für Diagnosen oder Therapien bereitstellen wollen, sind auf diese Qualifikation in Zukunft angewiesen. Weiterhin stehen auch der Datenschutz und die Evaluation von Gesundheits-Apps im Fokus der Zusammenarbeit. Als Ziel haben sich die Beteiligten die kollektive Erstattung von relevanten Gesundheits-Apps in der Regelversorgung gesetzt.