Zertifizierung in der Internetmedizin. Reicht das BiM-Siegel aus?

Der Bundesverband Internetmedizin bietet die Zertifizierung „Qualitätsprodukt Internetmedizin“ an. Da stellt sich die Frage, ob diese Zertifizierung ausreichen kann, um die Qualität der schnell voranschreitenden Entwicklung der Internetmedizin nachhaltig sicher zu stellen oder ob hier nicht doch der Gesetzgeber eingreifen muss.

Die Qualität einer auf dem Internet basierenden App oder einer sonstigen Applikation der Medizin lässt sich am besten über eine Zertifizierung sicherstellen. Hierbei wird der Hersteller angehalten einen speziell ausgearbeiteten Anforderungskatalog für das entsprechende Produkt zu erfüllen und sich entsprechenden Kontrollen zu unterziehen.

Um durch eine solche Zertifizierung auch das Vertrauen des Anwenders oder auch die allgemein geforderte Sicherheit herstellen zu können, muss der Rahmen des Anforderungskataloges erkennbar nachhaltig und treffend sein. Häufig bürgen qualifizierte Unternehmen wie z.B. der TÜV oder standardisierte Zertifizierungsnormen wie ISO für eine vertrauenswürdige Anforderung. Bei besonders wichtigen Fachbereichen, wie z.B. der Medizin schaltet sich auch der Gesetzgeber ein und schreibt gewisse qualitative Anforderungen und Überprüfungen gesetzlich vor.

Für die Qualifizierung und Überprüfung von Gesundheits-Apps muss man nun gar nicht lange suchen oder nach Brüssel zur EU gehen, um eine neue europäische Gesetzgebung anzustoßen. Es ist bereits seit langem anerkannt, dass Software, die im relevanten Zusammenhang mit der Medizin verwendet wird, unter das europaweit synchronisierte Medizinproduktegesetz – MPG fällt.

Das MPG sieht für die Medizinprodukte – je nach Risiko für den Patienten – eine konsequente und bewährte Anforderungsliste mit den entsprechenden Überprüfungsnotwendigkeiten durch zu zuständigen Behörden vor. Dabei gilt das Medizinprodukterecht als Grundlage, um die Sicherheit von Produkten in der europäischen Medizin ausreichend zu garantieren.

Die größte Hürde für die Gesundheits-Apps ist es heute daher lediglich, sich diesem gesetzlichen Anforderungskatalog bezahlbar und leistbar zu nähern. Daher hat der Bundesverband Internetmedizin keine eigene vollständig neue Zertifizierung für die Internetmedizin ins Leben gerufen, sondern die gesetzlichen Anforderungen des Medizinproduktes für diese Anwendungen standardisiert und strukturiert. Teilweise wurden die Anforderungen auch noch aufgrund der praktischen Erfahrungen der Verbandsmitglieder ergänzt. In Zusammenarbeit mit einem Zertifizierer stellt der Verband so sicher, dass nicht nur der qualitative europäische Standard durch Zertifizierung „Qualitätsprodukt Internetmedizin“ erfüllt wird, sondern auch der Zugang und die Umsetzung dieser Qualität für die Anbieter praktikabel gemacht wird.

Sollten dennoch stimmen von gut dotierten Beratern und Lobbyisten nach einer neuen europaweiten Registrierung  und Zertifizierung für Gesundheits-Apps laut werden, dann sollte genau geprüft werden, warum dies neben dem heutigen Medizinprodukterecht überhaupt notwendig sein soll. Wesentlich ist auch zu sehen, dass die administratorischen Hürden einer Qualitätssicherung immer dazu führen werden, dass man diese Hürde versucht zu umgehen. Im Bereich der Gesundheits-Apps neigen die Hersteller dazu, das Produkt als Lifestyle-Produkt diesen Hürden zu entziehen. Damit wird das Risiko auf den Patienten übertragen und augenscheinlich gute und hohe Qualitätsanforderungen führen so schnell zu einem tatsächlichen Verlust von Qualität in der Internetmedizin.

Bei allen Initiativen zur Qualitätssicherung sollte daher weiter überprüft werden, ob nicht der erhoffte finanzielle Nutzen der Qualifizierer, die tatsächlich zu erwartende Qualitätssicherung übersteigt.

Der Bundesverband Internetmedizin bietet mit dem „Qualitätsprodukt Internetmedizin“ eine Qualitätssicherung für Gesundheits-Apps die bewährte gesetzliche Standards für die Anbieter ausreichend leicht umsetzbar macht. Was braucht die Branche wirklich mehr?

http://bundesverbandinternetmedizin.de/siegel/

Autor: RA Sebastian Vorberg

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http://www.medizinanwalt.de/medizin/internetmedizin/


Geschrieben von am 5. April 2016
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