Einordnung von Medizin Apps nach Medizinprodukterecht unter Berücksichtigung der neuen MDR

   Rechtsanwalt Sebastian Vorberg

Die zunehmende Quantität und Qualität von Medizin Apps haben dazu geführt, dass diese Produkte im Gesundheitsmarkt in den Fokus des Medizinprodukterechts gerückt sind. Tatsächlich besteht aber heute noch keine abschließende Rechtssicherheit über eine Einordnung der unterschiedlichen Leistungen der Apps in die Risikoeinschätzungen des aktuellen Medizinprodukterechts.

Derzeit hängt sich die Frage grundsätzlich daran auf, ob die jeweilige App überhaupt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht. Die Eingruppierung einer patientenorientierten Medizin App in eine höhere Risikoklasse als I ist heute in der Praxis nur selten vorzufinden und findet grundsätzlich überhaupt nur dann Beachtung, wenn die App eine gesundheitsspezifische Eigenschaft hat, die auch mit entsprechenden Risiken verbunden ist, wie z.B. die „Verhütung“ oder der Alarm bei einer konkreten Patientenüberwachung.

Entscheidend für die Einordnung der Produkte ist hierbei der jeweilige Zweck des Produktes, der entsprechend in der Formulierung einer Zweckbestimmung festzuhalten ist. Welche Dosierung dabei zwischen medizinischem Nutzen und Risiko zu wählen ist, um eine nachhaltige und rechtssichere Einordnung zu gewährleisten, ist für die modernen Medizin Apps nicht leicht. Es gibt fast keine Rechtsprechung und auch keine Erfahrungswerte, die die jeweiligen Formulierungen der Zweckbestimmungen eindeutig bewerten können.

Im Juli 2017 wurden die Regelungen zum Medizinprodukterecht nun durch die „Medical Device Regulation“, kurz „MDR“ angepasst. Unter anderem beziehen sich die angepassten Regelungen auch auf Medizin Apps und insbesondere auch auf die Eingruppierung der Medizin Apps in die Risikoklassen der Medizinprodukte.

Für die Umsetzung der MDR gilt zwar noch eine Übergangsfrist von drei Jahren, für die Hersteller und Betreiber der Medizin Apps ist es dennoch heute bereits relevant, welche einschneidenden Änderungen sich für die eigenen Produkte ergeben.

Schon an dieser Stelle soll erwähnt werden, dass derzeit rechtliche Auffassungen die Runde machen, dass mit der MDR dann alle Medizin Apps in die Riskoklasse II einzustufen seien. Es ist sehr wichtig, dieser undifferenzierten Darstellung entscheiden entgegen zu treten, um nicht schon vor der notwendigen detaillierten Betrachtung der Änderungen vorschnelle Entwicklungen in Gang zu bringen.

A.   Ausgangspunkt

I.    Medizinprodukt

Bisher galt die Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD).

In Deutschland gelten ergänzend in der Umsetzung die Regelungen nach dem Medizinproduktgesetz (MPG). Software ist nach der aufgrund des 4. MPG-ÄndG vorgenommenen redaktionellen Änderung des § 3 Abs. 1 MPG ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen der in der Definition für Medizinprodukte genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist.

Software, die diagnostischen oder therapeutischen Zwecken dient, ist damit Medizinprodukt und nicht nur deren Zubehör. Die Software muss zur Anwendung beim Menschen bestimmt sein, um Medizinprodukt zu sein und ferner einem der folgenden Zwecke dienen:

  1. a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  2. b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  3. c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  4. d) der Empfängnisregelung

 

Bei der Zweckbestimmung kommt es nicht auf eine objektive, sondern auf die vom Hersteller gegebene Zweckbestimmung an, wobei die vom Hersteller gegebene Zweckbestimmung wissenschaftlich haltbar sein muss. Anders als im Arznei- und Lebensmittelrecht, in dem es darauf ankommt, welche überwiegende Zweckbestimmung einem Produkt nach der Verkehrsanschauung zukommt, geben gemäß § 3 Nr. 10 MPG die Angaben des Herstellers den Ausschlag und prägen die Verkehrsbestimmung und damit auch die Verkehrsanschauung des Medizinproduktes.

Nach diesen groben Grundregeln wurden und werden bis heute die Medizin Apps als Medizinprodukt eingestuft. Auf dieser Grundlage musste der Zweckbestimmung eine entsprechende medizinische Relevanz nach den oben genannten Kriterien gegeben werden.

Die Auslegung dieser Regelung in Bezug auf eine treffende Zweckbestimmung war und ist bisher noch sehr unbestimmt. Welche Anforderungen an den Bezug zur Diagnostik und Therapie bei der Zweckbestimmung zu stellen ist, ist bis heute nicht abschließend festgelegt. In den Abstimmungen mit den zuständigen Behörden haben sich ein paar Standards eingespielt, die als klare Indizien für ein Medizinprodukt gelten sollen. Zielt der Zweck des Produktes z.B. auf eine Vorbereitung, Begleitung oder Selbsthilfe bei einer Diagnostik oder Therapie ab und bringt die App hierbei einen eigenen medizinischen Nutzen, so gelten diese Eigenschaften als Zweck für ein Medizinprodukt. Auch der Begriff „Screening“ oder „Triage“ wird von einigen Behörden als Indiz für ein Medizinprodukt gewertet.

 

II.   Risikoklasse

Auch die Einstufung der Risikoklasse hängt bis heute an der Festlegung der Zweckbestimmung durch den Hersteller. Grundsätzlich fallen Produkte mit geringem Risiko in die Klasse I. Erst wenn das Produkt ein mittleres Risiko beinhaltet, kommt die Klasse IIa oder bei höherem Risiko auch die Klasse IIb in Frage.

An die unterschiedliche Klassifizierung sind entsprechend unterschiedliche Anforderungen an die Konformitätsbewertung für das jeweilige Produkt geknüpft. Der wesentliche Sprung von der Klasse I zu einer höheren Risikoklasse besteht darin, dass die Risikoklasse I in einem Verfahren der Selbstzertifizierung durchgeführt werden kann. Für alle höheren Risikoklassen muss eine sogenannte benannte Stelle eingebunden werden. Der Zertifizierungs- und damit auch Kostenaufwand für die Zertifizierung ist entsprechend höher.

Um diese Eingruppierung näher zu fassen, finden sich in der MDD Richtlinie 93/42/EWG im Anhang IX insgesamt 18 Regeln. Apps gehören hier zu den nicht invasiven Produkten, auf die Grundsätzlich die Regel 1 zutrifft:

Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung.

Alle folgenden Regelungen hatten hierbei allerdings nicht eine App oder eine ähnliche technische Applikation vor Augen, so dass die Regelungen schon vom Wortlaut her kaum passen.

Dennoch lassen sich einige Grundregeln ableiten. Reichen die Funktionen einer App weit in die Therapie oder Diagnostik hinein, so könnte die Medizin App als aktive therapeutische oder diagnostische Produkte Anwendung finden und so die Einstufung in die Risikokassen IIa oder IIb auslösen. Mangels einer konkreten Vorgabe kann sich die entsprechende Zweckbestimmung der Medizin App hieran aber nur grob orientieren.

In aller Regel handelt es sich bei diesen medizinischen Unterstützungsleistungen der Medizin Apps um Leistungen, welche die Diagnose und Therapie des Arztes nicht unmittelbar beeinflussen, sondern den medizinischen Erfolg in der Datenerfassung und Zusammenführung oder in der Aufklärung und Steuerung des Patienten suchen.

In diesem Anwendungsbereich wird die Kontrolle und die Legitimation der ärztlichen Diagnostik und Therapie nicht berührt. Die Diagnose und Therapie wird weiterhin umfassend durch den Arzt bestimmt und gelenkt. Daher geht von dem Produkt auch nur ein unbedeutendes systemisches Risiko aus und die Einordnung nach Medizinprodukterecht sollte in der Risikoklasse I erfolgen.

Höhere Risiken gehen von den Medizin Apps als Medizinprodukt grundsätzlich nur dann aus, wenn die Verantwortlichkeiten des Arztes oder anderer Verantwortungsträger in dem Gesundheitssystem teilweise ersetzt oder abgelöst werden. Gibt eine Medizin App dem Patienten oder dem Arzt ein Ergebnis für eine Diagnostik oder eine Therapie vor, ohne dass dieser diese überprüfen soll oder kann, so greift diese App unmittelbar in die Diagnostik oder Therapie ein. Als Beispiel kann hier die Verhütung oder der Alarm für eine Patientenüberwachung genannte werden. Derartige Funktionen und Informationen greifen unmittelbar in die Diagnostik und Therapie ein und durch das hiermit verbundene systemische Risiko, braucht eine solche Produktfunktion eine strengere Überwachung. Diese wird dann durch eine höhere Risikoklasse nach dem Medizinprodukterecht sichergestellt. Derartige Funktionen fallen dann unter die Risikoklasse IIa oder sogar höher, auch nach bereits geltendem Medizinprodukterecht.

 

B.   Neue Regelungen

 

I.   Zeitplan

Mit dem Inkrafttreten der MDR Mitte 2017 beginnt die in der Verordnung vorgesehene Übergangsfrist von drei Jahren, innerhalb derer sich Hersteller wahlweise noch nach altem Recht (Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG) oder bereits nach neuem Recht (MDR) zertifizieren lassen können.

Da sich die benannten Stellen frühestens sechs Monate nach dem Inkrafttreten nach den Vorgaben der MDR neu benennen lassen können, um Zertifizierungen nach neuem Recht (MDR) vornehmen zu können, verkürzt sich die Übergangsfrist für die Hersteller faktisch – mindestens – um diesen Zeitraum. Mit dem Eintritt des „Geltungsbeginns“ (drei Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens) endet die Wahlmöglichkeit der Hersteller.

 

II.   Gesetzestext der MDR / Klassifizierung

Im Bereich der grundsätzlichen Eingruppierung als Medizinprodukt wird der neue Gesetzestext keine relevanten Änderungen mit sich bringen.

Jedoch wurden die Klassifizierungsregelungen für eine Einordnung der jeweiligen Risikoklasse geändert. Insbesondere hat es bezüglich der medizinischen Applikationen und Softwarelösung eine Klarstellung gegeben, die hier Grund zur Aufmerksamkeit gibt.

Konkret wurde neu geregelt:

Anhang VIII (S. 459/472)

Kapitel III Klassifizierungsregeln

6.3. Regel 11

Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

– den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder

– eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.

Hieraus wird nun häufig abgeleitet, dass in Zukunft Apps und andere digitale Applikationen automatisch zur Risikoklasse IIa oder sogar höher gehören. Diese Irritation könnte dadurch ausgelöst werden, dass sich die Regel 11 pauschal auf Informationen bezieht, die für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden.

Eine Spezifikation findet sich weder für den Begriff der Informationen, noch für die Art und Weise des Heranziehens bei Diagnose und Therapie. Dennoch lässt sich aus dieser neuen Definition ableiten, dass hier für die Klasse IIa lediglich Produkte erfasst werden können, die eine eindeutige Bestimmung haben, unmittelbar Einfluss auf eine medizinische Entscheidung zur Diagnostik oder Therapie auslösen. Nach der oben beschriebenen Systematik der Klassifizierung zeigt sich daher, dass in der neuen Regelung lediglich die Eingruppierung für aktive Produkte in Bezug auf Software konkretisiert wurde. Die vorher grob herangezogene Voraussetzung eines aktiven therapeutischen oder diagnostischen Produktes wurde nun so definiert, dass eine Software mit den verarbeiteten Informationen unmittelbar zur Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen wird.

Damit erfährt die Anforderung von Medizin Apps für die Einstufung in eine Risikoklasse aber lediglich eine Konkretisierung und keinen Paradigmenwechsel. Weiterhin werden Apps, welche die Diagnose und Therapie des Arztes nicht unmittelbar beeinflussen, sondern den medizinischen Erfolg in der Datenerfassung und Zusammenführung oder in der Aufklärung und Steuerung des Patienten suchen nicht unter die unmittelbare Entscheidungserheblichkeit fallen, die die neue Regel 11 für die Klasse IIa fordert. Alle Medizin Apps, die sich um die Selbsthilfe des Patienten und um die Unterstützung von Diagnose und Therapie kümmern, ohne unmittelbar in diese oder in die Entscheidung des Arztes einzugreifen, bleiben auch nach den neuen Regelungen der MDR Medizinprodukte der Risikoklasse I.

Nicht von der Hand zu weisen ist, dass die neuen Medizin Apps immer deutlicher in der Lage sein werden, die Diagnosen und Therapien auch unmittelbar zu beeinflussen. Es liegt nun aber immer an den Softwareanbietern, ob diese Möglichkeiten auch in der Bestimmung der medizinischen Apps Ausdruck finden sollen. Sofern die Zweckbestimmung einer Medizin App die Grenze zur unmittelbaren Medizin überschreitet, greift auch die neue Regel 11 und die Klasse IIa ist gesetzlich gefordert.

 

C.   Resümee

Es lässt sich somit feststellen, dass weder die Einordnung der Medizin Apps als Medizinprodukt, als auch die Bestimmung der Risikoklassen eine Selbstverständlichkeit sind. Die Anbieter von Medizinischen Apps müssen ihren Marktauftritt und die hiermit verbundene Zweckbestimmung Ihrer Produkte sorgfältig abstimmen: Auf diese Weise werden die Legitimation und der Einsatz der Medizin Apps rechtssicher und risikoorientiert im Markt festgelegt.

Das Vorurteil, dass nun alle Medizin Apps der Risikoklasse IIa zuzuordnen seien, muss abschließend abgelegt werden. Zwar wurde die Abgrenzung der Risikoklassen durch die MDR geschärft, es wird aber auch nach den neuen Regeln weiterhin davon abhängen, ob der Softwareanbieter unmittelbar in die Diagnostik oder Therapie eingreifen will, um so bewusst die Risikoklasse IIa zu erreichen. Wird der größere Aufwand hier gescheut, bleibt dem Anbieter auch in Zukunft die Möglichkeit die medizinische Bestimmung des Produktes hier ausschließlich in die begleitende Selbsthilfe und Unterstützung von Diagnosen und Therapien zu legen.

 

Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston)
Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht
Partner

Vorstandssprecher des Bundesverbandes Internetmedizin

 


Geschrieben von am 4. Oktober 2017.


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