Interaktives Rechtstraining „Digitale Medizin für Entscheider“ – Hürden überwinden und Lösungen finden!

Die Digitalisierung in der Medizin stellt die Unternehmen immer wieder vor neue rechtliche Herausforderungen. Fernbehandlung, Medizinprodukt, Erstattung, Haftung oder Datenschutz, wer hier Entscheidungen treffen will, braucht eine gute Orientierung und greifbare Ansätze für pragmatische aber tragfähige Lösungen.

Der Bundesverband Internetmedizin e.V. bietet in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Vorberg.Law ein interaktives Rechtstraining für alle Entscheider der digitalen Medizin an.

Zeit: 26. Oktober 2018 – 12.30 bis 18 Uhr

Ort: Guice- creative space in Berlin

Gesamt-Zeitaufwand: 5,5 Stunden

Programm:
1. Block: Recht Digitale Medizin (ca. 1,5 Stunden)

  • Datenschutzrecht
  • Arzt- / Medizinrecht
  • Medizinprodukterecht
  • Sozielrecht / Erstattung
  • Vertrag & Verantwortung

2. Block: Beispiele & Diskussionen (ca. 1,5 Stunden)

  • Vorstellung von Beispielen der Teilnehmer und RA Vorberg
  • Gemeinsame Anwendung des Rechts

3. Block: Agile Lösungswege (ca. 1,5 Stunden)

  • Pragmatische Ansätze für Rechtslösungen
  • Risiko- /Nutzenorientierung
  • Umgang mit Obrigkeiten / Aufsichten

4. Block: Zukünftige Prozessabläufe (ca. 1 Stunde)

  • Gemeinsame Erstellung von möglichen Prozessen und Arbeitswegen zur harmonisierten Rechtslösung

BiM-Rabatt: 350€ inkl. MwSt. pro Person

Das interaktive Rechtstraining „Digitale Medizin für Entscheider“

  • Vermittelt die wesentlichen Rechtsgrundlagen
  • zeigt pragmatische Lösungen auf
  • übt mit den Teilnehmern den selbständigen Umgang mit den rechtlichen Herausforderungen
  • beantwortet spielerisch konkrete Rechtsfragen und Problemstellungen der Teilnehmer.

Ziel des Rechtstrainings ist es, rechtliches Know-how mit den aktuellen strategischen und projektorientierten Fragestellungen so zu verbinden, das die Teilnehmer nach dem Training eine eigenen Vorstellung von den möglichen Problemlösungen haben.

Über die Teilnahme an dem Rechtstraining wird ein entsprechendes Zertifikat ausgestellt.

Hier anmelden!

 


Geschrieben von am 26. Juni 2018


Whitepaper „Ausschließliche Fernbehandlung“- hier anfordern!

Und plötzlich ist alles vorbei? Der ganze Kampf um den persönlichen Patientenkontakt? Der 121. Deutsche Ärztetag in Erfurt hat mit überwältigender Mehrheit eine Neufassung des § 7 Absatz 4 der (Muster-) Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte beschlossen und damit den berufsrechtlichen Weg für die ausschließliche Fernbehandlung von Patientinnen und Patienten geebnet.

Es fühlt sich fast so an, als ob mit dieser Entscheidung einem entscheidenden Thema der digitalen Revolution seine Spannung geraubt wurde. Der Reiz des Verbotenen ist vorbei. Alle Beteiligten scheinen erst einmal erschlagen. Die Fernbehandlung soll nun aus der Schmuddelecke in den Alltag der Praxen einziehen. Dennoch scheinen die Beteiligten von dieser Überraschung noch leicht überfordert.

In Absprache mit BiM hat die Kanzlei Vorberg.Law daher ein Whitepaper zu diesem Thema herausgebracht. Das Whitepaper beschäftigt sich in übersichtlicher und prägnanter Weise mit den wesentlichen Folgeproblemen der ausschließlichen Fernbehandlung. Insbesondere werden die Vorgaben des Arzneimittelgesetzes, des Bundesmantelvertrages Ärzte und der Arzneimittel-Richtlinie aufgegriffen. Damit wird klar, dass die erste wichtige Schlacht zwar geschlagen ist, der Kampf um die ausschließliche Fernbehandlung aber noch nicht vorbei ist.

Der Bundesverband Internetmedizin stellt Ihnen in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Vorberg.Law ein exklusives Whitepaper zur Verfügung, welches Sie unter der office@vorberg.law anfordern können.


Geschrieben von am


Rückblick: Fachlehrgang digitale Medizin 20. und 21. März 2018 in Leipzig

Zusammen mit den Gesundheitsforen Leipzig hat der BiM am 20. und 21.3.2018 wieder den Fachlehrgang digitale Medizin angeboten.

Rund 40 Teilnehmer haben angeregt, interessiert und engagiert an der Veranstaltung teilgenommen.

Der erste Tag startete erst am Abend mit einer Startup-Runde im Kaminzimmer der Foren. Es stellten sich vier Startups (GYANT, Vivy, Care for Cancer, Kinderheldin) und ein Kassen-Startup-Programm (Healthy Hub) vor. Bereits in dieser Runde wurde klar, welche Qualität die digitale Medizin inzwischen erreicht hat. Professionelle Präsentationen mit atemberaubenden Produkten von Patientenplattformen über Krebsvorsorgeprogramme hin zu künstlicher Intelligenz zeigten, dass die Internetmedizin kein Spielzeug, sondern ernst zu nehmende Medizin ist.

Am zweiten Tag wurde dieser Eindruck durch die unterschiedlichen Erfahrungsberichte einiger Projekte und Dienstleister noch einmal verstärkt. Die Datenschutzbeauftragte des Landes Niedersachsen punktete mit Charme, Empathie und zielgerichtetem Engagement. In der Praxis ist die Aufsicht des Datenschutzes aber noch in der Probezeit.

Die pronova BKK berichtete von ihrer Transformationsstrategie und ließ dabei keinen Ansatz aus den relevanten Lehrbüchern aus. Ob eine so detaillierte Planung in der Praxis eine Chance hat, wird sich in den kommenden Jahren zeigen.

Außerdem erfuhren die Teilnehmer, dass in der der digitalen Krankenversicherung „Ottonova“ aufgrund der internationalen Streuung der Mitarbeiter nur englisch gesprochen wird. Deutsche Bürokratie wird einfach umgangen, indem die Fernbehandlung dann eben aus der Schweiz importiert wird.

Der Goldstandard in Arzt-Patienten-Systemen liegt in der Cloud, bei voller Gewährleistung des höchsten Anspruches an den Datenschutz, berichtete Jochen Brüggemann von RED Medical Systems.

D+S 360° berichtete von einer Studie zu Patientenprogrammen insbesondere von Pharmaunternehmen und konnte keine guten Zeugnisse ausstellen. Noch fehlt den Programmen häufig der effektive Patientenbezug.

Zum Abschluss versuchten die Projektplaner und -Begleiter D+S 360°, Brandrelation und Vorberg.Law noch einen Standard zu entwickeln, wie die Transformation in Rahmen der Digitalisierung in der Medizin erfolgsversprechend ist. Im Ergebnis verständigten sich alle Beteiligten darauf, dass eine Transformation zumindest einen Ansatz von Strategie- und Identitätsarbeit bedarf, um in der Praxis nicht die Orientierung zu verlieren.


Geschrieben von am 18. April 2018


Das Recht des Patienten auf Datenübermittlung geht der Schweigepflicht in allen Fällen vor

Immer mehr Patienten-Programme und -Plattformen versuchen dem Patienten durch Datenvernetzung einen Mehrwert zu bieten. Die Anfrage nach Übermittlung von Patientendaten beim Arzt oder Krankenhaus  wird dabei immer wieder mit der Begründung abgelehnt, dass die strengen Vorgaben der Schweigepflicht eine Übermittlung verhindern.

Jedoch gilt die Schweigepflicht nur bei der Übermittlung der Patientendaten an Dritte. Will der Patient selber seine Daten z.B. über eine digitale Plattform nutzen, so fragt er ja nur seine eigenen Daten ab. Für diese Übermittlung gilt die Schweigepflicht nicht. Vielmehr gilt hier das Recht des Patienten auf hürdenfreie Herausgabe seiner eigenen Daten.

Die neue Datenschutzgrundverordnung stellt in Artikel 20 dabei sogar noch ausdrücklich klar, dass auch dem Dienstleister des Patienten diese Daten ohne Behinderung herauszugeben sind. Daher kann bei der Übermittlung von Daten an Patientenplattformen keine Schweigepflicht geltend gemacht werden. Die Daten sind ohne Behinderungen und in einem strukturierten, gängigen und maschinenlesbaren Format an die Plattform oder an die App des Patienten herauszugeben.

BiM-Vorstandssprecher Sebastian Vorberg

 


Geschrieben von am


Die Lösung zur Datenschutz-Grundverordnung am 25.5.2018

Am 25.5.2018 tritt die Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) in Kraft. Insbesondere Unternehmen die mit der Datenverarbeitung von sensiblen Gesundheitsdaten befasst sind, werden sich auf die differenzierteren und strengeren Regelungen im Datenschutz vorbereiten müssen.
BiM hat zusammen mit dem Sachverständigen für Datenschutz Mike Peter und Rechtsanwalt Vorberg ein Konzept für eine entsprechende Prüfung und Unterstützung der Unternehmen der Internetmedizin in diesen Fragen entwickelt. Gekrönt wird der erfolgreiche Durchlauf des Konzeptes durch die Unternehmen mit der Verleihung des aussagekräftigen Zertifikats „EU-DSGVO approved“.

Hier geht es zur Konzeptzusammenfassung!


Geschrieben von am 20. Februar 2018


Startschuss zur digitalen Transformation in der Gesundheit – Mitgliederversammlung 2017

Dr. Markus Müschenich, Sebastian Vorberg – Vorstand

Digitale Transformation in der Gesundheit war das Thema der Mitgliederversammlung am 5. Dezember 2017 in Hamburg. Seit Beginn der Digitalisierung der Medizin wird die innovative Entwicklung skeptisch betrachtet. Ängste vor Themen wie Datenschutz verlangsamen den natürlichen Lauf der Entwicklung.

Das war nur einer der Kriterien, welche die Vorstandsmitglieder des Bundesverbandes Dr. Markus Müschenich und Sebastian Vorberg vor 5 Jahren zur Gründung des Bundesverbandes veranlasst haben.  Langsam zeichnet sich ab, was die digitale Transformation wirklich mit sich bringt –  Aufklärung, Selbstschutz, Datenmedizin. Das ist nichts Gefährliches. Die Internetmedizin steht durch ihre Vernetzung und ihre orts- und zeitunabhängige Datenverarbeitung immer und überall zur Verfügung und ist damit zu einer wesentlichen Ergänzung der traditionellen Medizin geworden. Mutig sein, weitergehen und etwas bewegen – das vereint alle Anwesenden an diesem Abend.

Mitgliederversammlung 2017 – Eindrücke


Geschrieben von am 19. Dezember 2017


Digitale Patientenservices von Pharmaunternehmen sind nicht patientenorientiert

Zusammen mit Digitalagentur D+S 360° media world hat der BiM eine umfangreiche Analyse zum Thema digitale Patientenprogramme von Pharmaunternehmen erstellt. Die vorliegende Analyse überprüft und be­wertet existierende digitale Patientenservices von Phar­maunternehmen. Neben dem aktuellen Status quo geht die Studie auch auf Erfolgsfaktoren, Best Practices und Perspektiven digitaler Patientenprogramme ein. Differenzierende Erfolgsfaktoren wie digitale Adhärenz, Selbstwirksamkeit und vernetzte Versorgung werden inhaltlich beleuchtet und bewertet.

Hier geht es zur Pressemitteilung.


Geschrieben von am 11. Oktober 2017


Einordnung von Medizin Apps nach Medizinprodukterecht unter Berücksichtigung der neuen MDR

   Rechtsanwalt Sebastian Vorberg

Die zunehmende Quantität und Qualität von Medizin Apps haben dazu geführt, dass diese Produkte im Gesundheitsmarkt in den Fokus des Medizinprodukterechts gerückt sind. Tatsächlich besteht aber heute noch keine abschließende Rechtssicherheit über eine Einordnung der unterschiedlichen Leistungen der Apps in die Risikoeinschätzungen des aktuellen Medizinprodukterechts.

Derzeit hängt sich die Frage grundsätzlich daran auf, ob die jeweilige App überhaupt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht. Die Eingruppierung einer patientenorientierten Medizin App in eine höhere Risikoklasse als I ist heute in der Praxis nur selten vorzufinden und findet grundsätzlich überhaupt nur dann Beachtung, wenn die App eine gesundheitsspezifische Eigenschaft hat, die auch mit entsprechenden Risiken verbunden ist, wie z.B. die „Verhütung“ oder der Alarm bei einer konkreten Patientenüberwachung.

Entscheidend für die Einordnung der Produkte ist hierbei der jeweilige Zweck des Produktes, der entsprechend in der Formulierung einer Zweckbestimmung festzuhalten ist. Welche Dosierung dabei zwischen medizinischem Nutzen und Risiko zu wählen ist, um eine nachhaltige und rechtssichere Einordnung zu gewährleisten, ist für die modernen Medizin Apps nicht leicht. Es gibt fast keine Rechtsprechung und auch keine Erfahrungswerte, die die jeweiligen Formulierungen der Zweckbestimmungen eindeutig bewerten können.

Im Juli 2017 wurden die Regelungen zum Medizinprodukterecht nun durch die „Medical Device Regulation“, kurz „MDR“ angepasst. Unter anderem beziehen sich die angepassten Regelungen auch auf Medizin Apps und insbesondere auch auf die Eingruppierung der Medizin Apps in die Risikoklassen der Medizinprodukte.

Für die Umsetzung der MDR gilt zwar noch eine Übergangsfrist von drei Jahren, für die Hersteller und Betreiber der Medizin Apps ist es dennoch heute bereits relevant, welche einschneidenden Änderungen sich für die eigenen Produkte ergeben.

Schon an dieser Stelle soll erwähnt werden, dass derzeit rechtliche Auffassungen die Runde machen, dass mit der MDR dann alle Medizin Apps in die Riskoklasse II einzustufen seien. Es ist sehr wichtig, dieser undifferenzierten Darstellung entscheiden entgegen zu treten, um nicht schon vor der notwendigen detaillierten Betrachtung der Änderungen vorschnelle Entwicklungen in Gang zu bringen.

A.   Ausgangspunkt

I.    Medizinprodukt

Bisher galt die Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD).

In Deutschland gelten ergänzend in der Umsetzung die Regelungen nach dem Medizinproduktgesetz (MPG). Software ist nach der aufgrund des 4. MPG-ÄndG vorgenommenen redaktionellen Änderung des § 3 Abs. 1 MPG ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen der in der Definition für Medizinprodukte genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist.

Software, die diagnostischen oder therapeutischen Zwecken dient, ist damit Medizinprodukt und nicht nur deren Zubehör. Die Software muss zur Anwendung beim Menschen bestimmt sein, um Medizinprodukt zu sein und ferner einem der folgenden Zwecke dienen:

  1. a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  2. b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  3. c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  4. d) der Empfängnisregelung

 

Bei der Zweckbestimmung kommt es nicht auf eine objektive, sondern auf die vom Hersteller gegebene Zweckbestimmung an, wobei die vom Hersteller gegebene Zweckbestimmung wissenschaftlich haltbar sein muss. Anders als im Arznei- und Lebensmittelrecht, in dem es darauf ankommt, welche überwiegende Zweckbestimmung einem Produkt nach der Verkehrsanschauung zukommt, geben gemäß § 3 Nr. 10 MPG die Angaben des Herstellers den Ausschlag und prägen die Verkehrsbestimmung und damit auch die Verkehrsanschauung des Medizinproduktes.

Nach diesen groben Grundregeln wurden und werden bis heute die Medizin Apps als Medizinprodukt eingestuft. Auf dieser Grundlage musste der Zweckbestimmung eine entsprechende medizinische Relevanz nach den oben genannten Kriterien gegeben werden.

Die Auslegung dieser Regelung in Bezug auf eine treffende Zweckbestimmung war und ist bisher noch sehr unbestimmt. Welche Anforderungen an den Bezug zur Diagnostik und Therapie bei der Zweckbestimmung zu stellen ist, ist bis heute nicht abschließend festgelegt. In den Abstimmungen mit den zuständigen Behörden haben sich ein paar Standards eingespielt, die als klare Indizien für ein Medizinprodukt gelten sollen. Zielt der Zweck des Produktes z.B. auf eine Vorbereitung, Begleitung oder Selbsthilfe bei einer Diagnostik oder Therapie ab und bringt die App hierbei einen eigenen medizinischen Nutzen, so gelten diese Eigenschaften als Zweck für ein Medizinprodukt. Auch der Begriff „Screening“ oder „Triage“ wird von einigen Behörden als Indiz für ein Medizinprodukt gewertet.

 

II.   Risikoklasse

Auch die Einstufung der Risikoklasse hängt bis heute an der Festlegung der Zweckbestimmung durch den Hersteller. Grundsätzlich fallen Produkte mit geringem Risiko in die Klasse I. Erst wenn das Produkt ein mittleres Risiko beinhaltet, kommt die Klasse IIa oder bei höherem Risiko auch die Klasse IIb in Frage.

An die unterschiedliche Klassifizierung sind entsprechend unterschiedliche Anforderungen an die Konformitätsbewertung für das jeweilige Produkt geknüpft. Der wesentliche Sprung von der Klasse I zu einer höheren Risikoklasse besteht darin, dass die Risikoklasse I in einem Verfahren der Selbstzertifizierung durchgeführt werden kann. Für alle höheren Risikoklassen muss eine sogenannte benannte Stelle eingebunden werden. Der Zertifizierungs- und damit auch Kostenaufwand für die Zertifizierung ist entsprechend höher.

Um diese Eingruppierung näher zu fassen, finden sich in der MDD Richtlinie 93/42/EWG im Anhang IX insgesamt 18 Regeln. Apps gehören hier zu den nicht invasiven Produkten, auf die Grundsätzlich die Regel 1 zutrifft:

Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung.

Alle folgenden Regelungen hatten hierbei allerdings nicht eine App oder eine ähnliche technische Applikation vor Augen, so dass die Regelungen schon vom Wortlaut her kaum passen.

Dennoch lassen sich einige Grundregeln ableiten. Reichen die Funktionen einer App weit in die Therapie oder Diagnostik hinein, so könnte die Medizin App als aktive therapeutische oder diagnostische Produkte Anwendung finden und so die Einstufung in die Risikokassen IIa oder IIb auslösen. Mangels einer konkreten Vorgabe kann sich die entsprechende Zweckbestimmung der Medizin App hieran aber nur grob orientieren.

In aller Regel handelt es sich bei diesen medizinischen Unterstützungsleistungen der Medizin Apps um Leistungen, welche die Diagnose und Therapie des Arztes nicht unmittelbar beeinflussen, sondern den medizinischen Erfolg in der Datenerfassung und Zusammenführung oder in der Aufklärung und Steuerung des Patienten suchen.

In diesem Anwendungsbereich wird die Kontrolle und die Legitimation der ärztlichen Diagnostik und Therapie nicht berührt. Die Diagnose und Therapie wird weiterhin umfassend durch den Arzt bestimmt und gelenkt. Daher geht von dem Produkt auch nur ein unbedeutendes systemisches Risiko aus und die Einordnung nach Medizinprodukterecht sollte in der Risikoklasse I erfolgen.

Höhere Risiken gehen von den Medizin Apps als Medizinprodukt grundsätzlich nur dann aus, wenn die Verantwortlichkeiten des Arztes oder anderer Verantwortungsträger in dem Gesundheitssystem teilweise ersetzt oder abgelöst werden. Gibt eine Medizin App dem Patienten oder dem Arzt ein Ergebnis für eine Diagnostik oder eine Therapie vor, ohne dass dieser diese überprüfen soll oder kann, so greift diese App unmittelbar in die Diagnostik oder Therapie ein. Als Beispiel kann hier die Verhütung oder der Alarm für eine Patientenüberwachung genannte werden. Derartige Funktionen und Informationen greifen unmittelbar in die Diagnostik und Therapie ein und durch das hiermit verbundene systemische Risiko, braucht eine solche Produktfunktion eine strengere Überwachung. Diese wird dann durch eine höhere Risikoklasse nach dem Medizinprodukterecht sichergestellt. Derartige Funktionen fallen dann unter die Risikoklasse IIa oder sogar höher, auch nach bereits geltendem Medizinprodukterecht.

 

B.   Neue Regelungen

 

I.   Zeitplan

Mit dem Inkrafttreten der MDR Mitte 2017 beginnt die in der Verordnung vorgesehene Übergangsfrist von drei Jahren, innerhalb derer sich Hersteller wahlweise noch nach altem Recht (Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG) oder bereits nach neuem Recht (MDR) zertifizieren lassen können.

Da sich die benannten Stellen frühestens sechs Monate nach dem Inkrafttreten nach den Vorgaben der MDR neu benennen lassen können, um Zertifizierungen nach neuem Recht (MDR) vornehmen zu können, verkürzt sich die Übergangsfrist für die Hersteller faktisch – mindestens – um diesen Zeitraum. Mit dem Eintritt des „Geltungsbeginns“ (drei Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens) endet die Wahlmöglichkeit der Hersteller.

 

II.   Gesetzestext der MDR / Klassifizierung

Im Bereich der grundsätzlichen Eingruppierung als Medizinprodukt wird der neue Gesetzestext keine relevanten Änderungen mit sich bringen.

Jedoch wurden die Klassifizierungsregelungen für eine Einordnung der jeweiligen Risikoklasse geändert. Insbesondere hat es bezüglich der medizinischen Applikationen und Softwarelösung eine Klarstellung gegeben, die hier Grund zur Aufmerksamkeit gibt.

Konkret wurde neu geregelt:

Anhang VIII (S. 459/472)

Kapitel III Klassifizierungsregeln

6.3. Regel 11

Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

– den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder

– eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.

Hieraus wird nun häufig abgeleitet, dass in Zukunft Apps und andere digitale Applikationen automatisch zur Risikoklasse IIa oder sogar höher gehören. Diese Irritation könnte dadurch ausgelöst werden, dass sich die Regel 11 pauschal auf Informationen bezieht, die für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden.

Eine Spezifikation findet sich weder für den Begriff der Informationen, noch für die Art und Weise des Heranziehens bei Diagnose und Therapie. Dennoch lässt sich aus dieser neuen Definition ableiten, dass hier für die Klasse IIa lediglich Produkte erfasst werden können, die eine eindeutige Bestimmung haben, unmittelbar Einfluss auf eine medizinische Entscheidung zur Diagnostik oder Therapie auslösen. Nach der oben beschriebenen Systematik der Klassifizierung zeigt sich daher, dass in der neuen Regelung lediglich die Eingruppierung für aktive Produkte in Bezug auf Software konkretisiert wurde. Die vorher grob herangezogene Voraussetzung eines aktiven therapeutischen oder diagnostischen Produktes wurde nun so definiert, dass eine Software mit den verarbeiteten Informationen unmittelbar zur Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen wird.

Damit erfährt die Anforderung von Medizin Apps für die Einstufung in eine Risikoklasse aber lediglich eine Konkretisierung und keinen Paradigmenwechsel. Weiterhin werden Apps, welche die Diagnose und Therapie des Arztes nicht unmittelbar beeinflussen, sondern den medizinischen Erfolg in der Datenerfassung und Zusammenführung oder in der Aufklärung und Steuerung des Patienten suchen nicht unter die unmittelbare Entscheidungserheblichkeit fallen, die die neue Regel 11 für die Klasse IIa fordert. Alle Medizin Apps, die sich um die Selbsthilfe des Patienten und um die Unterstützung von Diagnose und Therapie kümmern, ohne unmittelbar in diese oder in die Entscheidung des Arztes einzugreifen, bleiben auch nach den neuen Regelungen der MDR Medizinprodukte der Risikoklasse I.

Nicht von der Hand zu weisen ist, dass die neuen Medizin Apps immer deutlicher in der Lage sein werden, die Diagnosen und Therapien auch unmittelbar zu beeinflussen. Es liegt nun aber immer an den Softwareanbietern, ob diese Möglichkeiten auch in der Bestimmung der medizinischen Apps Ausdruck finden sollen. Sofern die Zweckbestimmung einer Medizin App die Grenze zur unmittelbaren Medizin überschreitet, greift auch die neue Regel 11 und die Klasse IIa ist gesetzlich gefordert.

 

C.   Resümee

Es lässt sich somit feststellen, dass weder die Einordnung der Medizin Apps als Medizinprodukt, als auch die Bestimmung der Risikoklassen eine Selbstverständlichkeit sind. Die Anbieter von Medizinischen Apps müssen ihren Marktauftritt und die hiermit verbundene Zweckbestimmung Ihrer Produkte sorgfältig abstimmen: Auf diese Weise werden die Legitimation und der Einsatz der Medizin Apps rechtssicher und risikoorientiert im Markt festgelegt.

Das Vorurteil, dass nun alle Medizin Apps der Risikoklasse IIa zuzuordnen seien, muss abschließend abgelegt werden. Zwar wurde die Abgrenzung der Risikoklassen durch die MDR geschärft, es wird aber auch nach den neuen Regeln weiterhin davon abhängen, ob der Softwareanbieter unmittelbar in die Diagnostik oder Therapie eingreifen will, um so bewusst die Risikoklasse IIa zu erreichen. Wird der größere Aufwand hier gescheut, bleibt dem Anbieter auch in Zukunft die Möglichkeit die medizinische Bestimmung des Produktes hier ausschließlich in die begleitende Selbsthilfe und Unterstützung von Diagnosen und Therapien zu legen.

 

Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston)
Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht
Partner

Vorstandssprecher des Bundesverbandes Internetmedizin

 


Geschrieben von am 4. Oktober 2017


BiM – Startup Dating: Jetzt bewerben!

Highlight  wird das BiM Startup-Dating. Wir möchten bis zu zwölf Startups die Möglichkeit geben, sich im Rahmen eines Speed-Datings zu präsentieren. Die Startups bekommen in der BiM Arena einen von maximal zwölf im Kreis angeordneten Plätzen, um ihre Idee oder ihr Produkt vorzustellen. Gegenüber platziert sich jeweils ein Juror.

Jedes Startup stellt sich und sein Geschäftsmodell nun in zwei Minuten dem Juror vor. Danach wird im Uhrzeigersinn gewechselt, bis sich jedes Startup jedem Juror vorgestellt hat. Jeder Juror hat im Anschluss die Möglichkeit, die besten Startups mit einer virtuellen Investition zu unterstützen.

Bewerben Sie sich jetzt als Startup oder Juror!

Die drei besten Startups präsentieren sich vor allen Teilnehmern und erwartet tolle Preise:

1. Preis 
1.500 € sowie ein Servicepaket  der AOK Nordost (Beratung und Unterstützung des Startups auf dem Weg in den Gesundheitsmarkt im Rahmen von max. 5 Beratungstagen à 2 Stunden)

2. Preis
1000 € sowie ein Werbepaket der Firma MMI (Medizinische Medien Informations GmbH)

3. Preis
500 € sowie ein 5 Stunden Beratungspaket der Kanzlei Vorberg & Partner

Wir bedanken uns auf diesem Weg auch bei unseren Hauptsponsoren der AOK Nordost und der Firma Cisco Systems GmbH. Weitere Sponsoren sind Vorberg & Partner, ePrivacy und MMI.

Alle weiteren Informationen zum Ablauf und den Teilnahmebedingungen finden Sie hier:
BiM-Startup-Dating-Award.


Geschrieben von am 9. September 2017


Mitgliederversammlung 2017

Das Programm für unsere Mitgliederversammlung steht! Neben dem Startup-Dating als Highlight unserer Jubiläumsveranstaltung haben Sie die Möglichkeit zum innovativen Austausch und networking. Unsere neuen Mitglieder möchten wir einladen, sich im Rahmen unserer Versammlung vorzustellen. Und auch wer nicht aktiv am Speed-Dating teilnimmt, kann sich beim BIM-Transformationsplay kreativ betätigen.

Bitte melden Sie sich hier verbindlich an.

 


Geschrieben von am 5. September 2017